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Calidi Biotherapeutics 宣布 FDA 授权 IND 对复发性高级别胶质瘤患者进行 NeuroNova 的 1 期临床试验

By 8月 2, 20228月 22nd, 2022No Comments

加利福尼亚州拉霍亚–2022 8 2 –(BUSINESS WIRE)–(美国商业资讯)–Calidi Biotherapeutics, Inc. (Calidi) 是一家临床阶段的生物技术公司,致力于开创基于异基因细胞的平台以彻底改变溶瘤病毒疗法,该公司很高兴宣布希望之城已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的授权,可以进行由医生赞助的 1 期临床试验,该试验将使用 Calidi 获得许可的溶瘤病毒治疗平台 NSC-CRAd-S-pk7 (NeuroNova),这是一种切割边缘治疗候选药物,包括向复发性高级别胶质瘤患者的肿瘤部位选择性递送溶瘤腺病毒的嗜肿瘤神经干细胞(Calidi NNV-2 计划)。

1 期医师赞助的临床试验将是一项开放标签、非随机、多中心研究。一旦资助了 1 期试验,它将解决在复发性组织学证实的高级别胶质瘤(WHO III IV 级)成人患者中给予连续剂量 NeuroNova 的安全性和耐受性。次要终点将评估治疗效果,包括无进展生存期和总生存期以及对 NeuroNova 的任何免疫反应。这项由医生资助的研究将由首席研究员 Jana Portnow 领导,她是希望之城医学肿瘤学和治疗学研究系教授,同时也是国家癌症研究所指定的综合性癌症希望之城脑肿瘤项目的联合主任中心和国家综合癌症网络的创始成员。希望之城是美国最大的癌症研究和治疗机构之一。

先前在新诊断的神经胶质瘤患者中完成的 1 期剂量递增临床试验表明,NeuroNova 是作为放射和替莫唑胺(Calidi NNV-1 计划)的辅助给药的单剂量 NSC-CRAd-S-pk7NeuroNova)。在患者群体中耐受性良好,并显示出有希望的初步疗效结果 [J Fares 等人, Lancet Oncology, 2021, 22(8):1103-1114]

在全球范围内,2020 年估计有 270,000 人被诊断出患有原发性脑瘤,五年生存率仅为 5%。复发性胶质瘤患者预后不良,中位生存期不到一年。为这一适应症开发我们的候选药物代表了一个重要的里程碑,它将使我们能够帮助更多的人在这种毁灭性疾病中幸存下来,”Calidi Biotherapeutics 首席执行官兼董事会主席艾伦 J. “随着 Calidi 开展这项工作,我们很高兴拥有这项技术的独家商业化权利,并很高兴与两位在该项目上合作了十多年的科学开拓者合作:干细胞系教授 Karen Aboody 博士生物学和再生医学,希望之城神经肿瘤疾病团队的科学负责人,以及西北大学 Feinberg 医学院神经外科系主任 Maciej (Matt) Lesniak 博士。

我们希望之城的团队很高兴能参与 NeuroNova 的开发。尽管具有潜力,但以游离病毒形式提供的第一代溶瘤病毒疗法并不是很有效——很可能是由于患者的免疫系统迅速失活。我们的新平台使用像特洛伊木马这样的干细胞来保护溶瘤病毒颗粒免受免疫失活,并将它们输送到肿瘤部位。这导致更多的病毒分布在肿瘤部位,从而诱导更大的自我放大抗肿瘤反应。这也可能导致继发性抗肿瘤免疫反应,希望之城的 Karen Aboody 博士说。

除了在这项技术方面的丰富经验外,希望之城在细胞和基因治疗药物的 GMP 制造方面也有着良好的记录。

关于 NeuroNova

NeuroNova 平台 NSC-CRAd-S-pk7 是一种同种异体现成疗法,由载有工程化溶瘤腺病毒的永生化神经干细胞 (NSC) 系组成。在手术切除肿瘤后,将 NSC-CRAd-S-pk7 注射到切除腔的壁中,导致病毒感染并破坏任何剩余的肿瘤细胞。 Calidi 拥有涵盖 NSC-CRAd-S-pk7 技术的专利的全球独家许可协议。

关于 Calidi Biotherapeutics

Calidi Biotherapeutics 是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司,其专有技术正在彻底改变溶瘤病毒的有效递送和增强作用,用于针对难治性癌症的靶向治疗。 Calidi Biotherapeutics 正在推进一种有效的同种异体干细胞和溶瘤病毒组合,用于多种肿瘤适应症。 Calidi 的现成通用基于细胞的递送平台旨在保护、扩增和增强目前正在开发的溶瘤病毒,从而提高疗效并提高患者安全性。 Calidi Biotherapeutics 总部位于加利福尼亚州的拉霍亚。欲了解更多信息,请访问 www.calidibio.com

前瞻性声明

本新闻稿包含前瞻性陈述,用于 1995 年美国私人证券诉讼改革法案下的安全港条款。诸如预期相信继续可能估计等术语、期望打算可能可能计划可能潜在预测项目应该以及类似的术语,具有前瞻性。本次讨论中包含的前瞻性陈述基于 Calidi 目前对未来发展及其潜在影响的预期和信念。无法保证影响 Calidi 的未来发展将是其预期的发展。这些前瞻性陈述涉及许多风险、不确定性(其中一些超出 Calidi 的控制范围)或其他假设,可能导致实际结果或业绩与这些前瞻性陈述所表达或暗示的存在重大差异。可能导致实际结果与当前预期产生重大差异的因素包括但不限于:任何可能导致终止谈判的事件、变化或其他情况的发生以及与企业合并有关的任何后续最终协议(业务合并)与 Edoc Acquisition Corp.“Edoc”);在业务公告后可能对 EdocCalidi、合并后的公司或其他人提起的任何法律诉讼的结果

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